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Jun 11, 2023

Teleflex는 QuikClot Control+에 대한 FDA 확장 적응증을 획득했습니다.

2023년 8월 1일 Sean Whooley Teleflex(NYSE: TFX)+는 FDA가 QuikClot Control+ 장치에 대한 적응증을 확장했다고 오늘 발표했습니다. 지혈 장치의 확장 적응증에는 다음이 포함됩니다.

2023년 8월 1일 Sean Whooley 작성

Teleflex(NYSE: TFX) +는 FDA가 QuikClot Control+ 장치에 대한 적응증을 확대했다고 오늘 발표했습니다.

지혈 장치에 대한 확장된 적응증에는 심장 수술 절차에서 경증 및 중등도 출혈이 포함됩니다. 흉골절개술 후 뼈 표면 출혈도 포함됩니다. 적응증 확장을 통해 임상의는 QuikClot Control+를 사용하여 심장 수술 절차의 모든 출혈을 제어할 수 있습니다. Teleflex는 이를 통해 더 넓은 환자 집단과 광범위한 수술 절차에 걸쳐 장치 활용을 가능하게 한다고 말합니다.

펜실베니아주 웨인에 본사를 둔 Teleflex는 2020년 Z-Medica를 5억 달러에 인수하는 과정에서 QuikClot Control+를 구입했습니다. 이 장치는 또한 항응고/항혈소판 약물 치료를 받는 환자를 포함하도록 확장된 용도로 사용되었습니다. 자가 수혈(혈액 회수) 장비 유무에 관계없이 환자를 치료할 수 있으며 심폐 우회 시스템 유무에 관계없이 사용할 수 있습니다.

보도 자료에 따르면, FDA 승인은 2021년 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 연구의 완료 및 분석에 따른 것입니다. 본 연구에서는 지혈제 적용 및 출혈 부위 압박에 첫 10분 이내에 지혈이 달성된 환자의 비율과 안전성 결과를 조사했습니다.

데이터에서는 표준 거즈와 비교하여 QuikClot Control+가 안전성 결과에 차이 없이 우월함을 입증했습니다. 지혈 장치를 받은 환자는 5분 간격과 10분 간격 모두에서 20% 이상 더 높은 비율로 지혈을 달성했습니다.

Teleflex의 마취 및 응급의학 사업부 사장 겸 GM인 Kevin Robinson은 “심장외과의에게 출혈 관리를 위한 추가 도구를 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. "우리는 QuikClot Control+ 장치의 사용 가능성 확대를 통해 이러한 절차에서 긍정적인 환자 결과를 지원할 수 있기를 기대합니다."

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